Behoud

Op de website ‘Antroposofica’, de ‘informatie-site van Antroposana over de antroposofica’, is gisteren een nieuw en uitvoerig bericht verschenen over de stand van zaken. Zoals de website vermeldt:

‘Op deze pagina’s vindt u informatie over de actie voor het behoud van de antroposofische geneesmiddelen in Nederland. De actie is een initiatief van drie groeperingen:

– Antroposana, landelijke patiëntenvereniging antroposofische gezondheidszorg
– Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (NVAA)
– Nederlandse Vereniging van Antroposofische Zorgaanbieders (NVAZ)

Vanaf 2002 is er samen met de producenten van antroposofische geneesmiddelen actie gevoerd om een voornemen van de Nederlandse overheid te verhinderen, namelijk het verbieden van een belangrijk deel van de antroposofische geneesmiddelen in Nederland.’

Ik heb hier veelvuldig bericht over gegeven, maar dat is alweer een tijdje geleden, namelijk vorig jaar. In het nieuwe jaar (nou ja, wat heet nieuw op 5 september van het jaar 2009, dat is negen maanden verder) is dit onderwerp nog niet aan bod gekomen. De laatste keer was namelijk op 16 december 2008 in ‘Tegenstelling’. Zodat ik nu dit verslag van de nieuwste ontwikkelingen op de webpagina ‘Actueel’ van ‘Behoud antroposofica in Nederland’ hier in zijn volledigheid laat volgen (het doorlinken lukt niet, u zult in het linkermenu op Actueel moeten klikken om het zelf op te kunnen roepen):

‘Voortgang antroposofica

In eerdere berichten heeft u kunnen lezen dat Antroposana en de antroposofische artsenvereniging NVAA – samen met de producenten – proberen een weg te vinden om de antroposofische (niet-homeopathische) geneesmiddelen van Weleda en Wala voor patiënten en artsen weer beschikbaar te krijgen op de Nederlandse markt. Door een uitspraak van de Hoge Raad in december 2008 kunnen deze middelen voorlopig niet meer op de Nederlandse markt worden verhandeld.

Op dit moment lopen er twee juridische procedures in Nederland en daarnaast zijn er Europese activiteiten, zowel op politiek niveau als registratie-technisch.

(Een beknopte versie van dit bericht vindt u via het menu ‘Antroposana Actueel’.)

Named-Patient regeling

De Nederlandse wet voorziet in de mogelijkheid om in Nederland niet geregistreerde geneesmiddelen via verzoeken van artsen toch beschikbaar te krijgen. Het is de apotheek die het verzoek doorleidt aan de Inspectie en deze laatste geeft de apotheek wel of niet toestemming om het betreffende geneesmiddel in Nederland te importeren ten behoeve van de betreffende patiënt.

De Weleda Bereidingsapotheek heeft op 18 december 2008 een dergelijk verzoek aan de Inspectie gezonden voor het Weleda geneesmiddel Digestodoron. Uiteindelijk heeft de Inspectie op 16 april 2009 dit verzoek afgewezen op gronden waarmee de jurist van Weleda en de Stuurgroep Antroposofica (waarin Antroposana participeert) het geheel oneens zijn. Weleda heeft daarom op 26 mei 2009 een voorlopig bezwaarschrift ingediend bij de Bezwaarschriftencommissie van het Ministerie van VWS en op 1 juli 2009 een aanvullend bezwaarschrift. De verwachting is dat tijdens een mondelinge zitting van de Bezwaarschriftencommissie in de loop van september Weleda gehoord zal worden, waarna er enige tijd daarna een uitspraak volgt. Mocht deze uitspraak negatief zijn, dan kan Weleda beroep aantekenen bij de rechtbank en vervolgens nog bij de Raad van State. Weleda zal dat indien nodig ook doen, omdat ze veel vertrouwen heeft dat Weleda’s argumenten de juiste zijn en de interpretatie van de Nederlandse wetgever van de Named-Patient procedure onhoudbaar is.

Ondertussen heeft Weleda bij de Inspectie ook een verzoek voor de Named-Patient regeling ingediend voor Iscador. De Inspectie heeft daarop per brief van 12 augustus geantwoord dat de beoordeling daarvan niet los kan worden gezien van (de uitkomst van) de bezwaarschriftenprocedure voor Digestodoron. Derhalve maakt de Inspectie kenbaar dat ze niet eerder dan eind september toekomt aan een zorgvuldige beoordeling van deze aanvraag. Weleda had nog tijdens een gesprek op 23 juni met de Inspectie en Ministerie VWS gepleit voor een pragmatische omgang met de Named-Patient procedure. Daartoe bleek geen bereidheid. Ook ons argument dat deze pragmatische omgang juist is voorgesteld door vertegenwoordigers van de Europese Commissie vond geen gehoor.

Bodemprocedure

Op 2 november aanstaande vindt het mondeling pleidooi plaats in het Hoger Beroep bij het Gerechtshof Den Haag. De voortgang in de Bodemprocedure heeft lang stilgelegen omdat beide partijen, Antroposana c.s. en de Staat der Nederlanden, waren overeengekomen dat beter eerst de uitkomst van de Kort Geding procedure afgewacht kon worden. De uitspraak daarvan werd op 5 december 2008 gedaan door de Hoge Raad op grond van het antwoord dat zij kreeg van het Europese Hof van Justitie op de prejudiciële vragen die de Hoge Raad aan dit Hof had gesteld. Deze antwoorden waren voor de Hoge Raad aanleiding om de gedoogsituatie van de antroposofische (niet-homeopathische) geneesmiddelen op de Nederlandse markt niet langer toe te staan.

De weg van de Bodemprocedure wordt door ons om 2 redenen voortgezet. Allereerst zijn we van mening dat er inhoudelijk nieuwe feiten zijn op grond waarvan ons Hoger Beroep zeker niet kansloos is. Daarnaast zijn we ook verplicht om deze weg te vervolgen, indien we de mogelijkheid willen openhouden om te zijner tijd naar het Europese Hof van de Rechten van de Mens te kunnen stappen.

Registratieontwikkelingen

Het aantal antroposofische geneesmiddelen dat door het besluit van de Hoge Raad op dit moment niet verhandeld mag worden op de Nederlandse markt is aanzienlijk (circa 200). Slechts een zeer beperkt deel daarvan kan in aanmerking komen voor een reguliere registratie, gezien het jarenlange onderzoek dat daarvoor gedaan moet worden. De kosten voor een dergelijk onderzoek (vele miljoenen euro’s in de loop der jaren) zijn namelijk alleen te verantwoorden voor geneesmiddelen die ook een bepaalde afzet / omzet kennen. Het Iscador dossier is inmiddels in Zweden ter registratie ingediend en in Frankrijk wordt de indiening in het voorjaar 2010 verwacht. Of het dossier in de loop van 2010 ook in Nederland ter registratie wordt ingediend is nog thema van internationaal overleg. Daarbij speelt ook het politieke klimaat t.o.v. complementaire geneeswijzen in de verschillende landen een rol. Overigens zitten de registratieprocedures in Europa zo in elkaar dat bij een goedkeuring in één lidstaat een andere lidstaat het dossier in principe moet aanvaarden. Alléén wetenschappelijke tegenargumenten wat betreft kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen in dat geval zo’n wederzijdse erkenning nog verhinderen.

Ook op het niveau van de EMEA (de Europese registratieautoriteit) vinden op dit moment activiteiten plaats die op termijn gunstig voor ons kunnen zijn. Zo werkt een werkgroep van de EMEA aan het opstellen van Europese monografiën (wetenschappelijke verhandeling) voor veelgebruikte planten in de geneeskunde. Eén daarvan is de Viscum Album. De publicatie daarvan wordt eind 2011 verwacht.

Deze plantenwerkgroep heeft overigens al interesse getoond voor de antroposofische geneeskunde. Vorig jaar heeft de voorzitter met name een groep artsen en apothekers in de EMEA in Londen uitgenodigd om een informatie sessie over antroposofische geneeskunde te geven voor de leden van de plantenwerkgroep. Het officiële rapport van deze geslaagde sessie is gepubliceerd op de EMEA website onder de volgende link: www.emea.europa.eu/pdfs/human/hmpc/14756508en.pdf

Overige Europese activiteiten

Op 29 september 2008 heeft de Europese Commissie een evaluatierapport gepubliceerd over de mogelijke uitbreiding van de Richtlijn voor registratie van kruidengeneesmiddelen (COM(2008)584).

Daarin concludeert de Commissie dat, gezien de decennialange traditie van antroposofische geneesmiddelen in diverse landen van de EU, de wenselijkheid van een afzonderlijk wettelijk kader voor producten van deze traditie moet worden onderzocht. Daarmee erkent de Commissie expliciet de problematische juridische situatie van antroposofische geneesmiddelen in diverse EU lidstaten.

Om tot dit onderzoek over te gaan is echter een reactie op het rapport van de Commissie vanuit de Raad of het Parlement in deze richting noodzakelijk. In het verleden heeft de toenmalige Nederlandse minister van Volksgezondheid, mevr. dr. E. Borst, in de Europese Ministerraad daarvoor al eens gepleit.

Weleda heeft per brief van 7 juli 2009 de minister van VWS gevraagd om vanuit Nederland – en wellicht met steun van enkele andere lidstaten waar het probleem ook sterk speelt – het thema opnieuw binnen de Europese Ministerraad aan de orde te stellen en te pleiten voor het onderzoek dat de Europese Commissie in haar rapport suggereert. Op deze brief heeft Weleda tot nu toe nog geen reactie ontvangen.

Wel zijn er – o.a. door de activiteiten van ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products) – inmiddels vanuit Europese parlementariërs schriftelijk vragen gesteld aan de Commissie, onder andere door mevrouw Ria Oomen – Ruijten en mevrouw Hiltrud Breyer. Op deze vragen is ook al vanuit de Commissie geantwoord. De Commissie geeft aan dat ze pas tot een actie kan overgaan wanneer daartoe vanuit de Ministerraad of het Parlement een duidelijk verzoek ligt. Vanuit de Europese Ministerraad lijkt de kans daarop erg klein. Vanuit het Europese Parlement lijkt de kans groter, maar om tot een dergelijk verzoek via een aanvaarde motie te komen is een lange weg te gaan die veel lobby-activiteiten vraagt. ECHAMP zal daar de komende maanden mee bezig zijn.

Ook is er vanuit het veld van Complementary Alternative Medicine (CAM), waarbij de antroposofische internationale organisaties betrokken zijn, overleg geweest met de Europese Commissie om te bekijken op welke wijze CAM beter geïntegreerd kan worden in de activiteiten van de Commissie op het vlak van gezondheidzorg. Daarbij zijn diverse aanbevelingen gedaan. Deze worden uitgewerkt. De activiteiten zijn vooral van belang om zichtbaarder te worden als serieuze gesprekspartner en zullen de situatie van de antroposofica op de Nederlandse markt op korte termijn niet wezenlijk beïnvloeden.

Samenvatting

Samenvattend kan worden gezegd dat vooralsnog de beschikbaarheid van de groep antroposofische geneesmiddelen waar we het in dit bericht over hebben nog zal moeten gaan via de weg van bestellen in een andere lidstaat (zie eerder bericht ‘Hoge Raad verbiedt uitlevering antroposofica’).

Een mogelijk gunstige uitspraak in de kwestie van de Named-Patient procedure kan dat positief veranderen, maar het is realistisch om te verwachten dat ook hier de zaak tot het einde juridisch uitgevochten moet worden, gezien het onwrikbare standpunt van de Nederlandse overheid. Een registratie van bijvoorbeeld Iscador lijkt realistisch in de loop van 2011 / begin 2012. Daarmee zou een belangrijke stap zijn gezet, maar blijft het probleem voor de overige antroposofische geneesmiddelen nog steeds bestaan.

Houdt u onze website in de gaten voor actuele informatie.’