Medicijn

Het heeft ruim een jaar geduurd, maar vorige week, op 3 oktober, is een nieuwe stap gezet in het juridische steekspel over antroposofische medicijnen. Het is ingewikkelde materie, met een dienovereenkomstige ingewikkelde procedure.

Het was op 20 september 2007 dat het Europese Hof van Justitie te Luxemburg uitspraak deed dat de Europese geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) een alomvattende regeling is. Deze richtlijn houdt in dat alleen geneesmiddelen met een vergunning in de handel mogen worden gebracht.

Dit nu vormt de basis voor de Hoge Raad der Nederlanden, die namelijk op basis van het oordeel van het Europese Hof arrest zal wijzen of en hoe antroposofische geneesmiddelen op de markt mogen blijven. Hiertoe zou de Procureur-Generaal een conclusie schrijven, die op 3 oktober 2008 bekend zou worden gemaakt. Hiernaast loopt nog een bodemprocedure, die tot 12 maart 2009 wordt aangehouden.

Wat is er aan de hand? Hierover schrijft Hans Nijnens, algemeen directeur van Weleda Nederland NV, als vertegenwoordiger van de organisaties die zich inspannen om zogenaamde ‘antroposofica’ te behouden (naast geneesmiddelfabrikanten Wala en Weleda, patiëntenvereniging Antroposana, de artsenvereniging NVAA en de zorgaanbieders NVAZ), op de website antroposofica.nl:

‘In het Besluit homeopathische farmaceutische producten (1995) is een regeling opgenomen waardoor vanaf 1 januari 2002 alleen geregistreerde homeopathische geneesmiddelen en antroposofische geneesmiddelen bereid volgens een homeopathische receptuur op de markt mogen worden gebracht. Voor de antroposofische geneesmiddelen die niet precies zijn bereid volgens een homeopathisch bereidingsvoorschrift bestaat tot op de dag van vandaag nog steeds geen passende registratiemogelijkheid. Vanaf 1986 hebben wij getracht in overleg met de overheid hierover tot een oplossing te komen.

Het volledige scala van antroposofische medicijnen omvat circa 2.000 preparaten, sinds 1920 in nauwe samenwerking door artsen en farmaceuten ontwikkeld, verbeterd en verfijnd. Zij vormen een relatief klein aandeel op de Nederlandse farmaceutische markt. Een deel van deze medicijnen wordt op klassiek homeopathische wijze gemaakt en kan daarom worden geregistreerd als homeopathisch geneesmiddel. Een ander deel wordt niet (exact) volgens homeopathische receptuur bereid en valt daardoor buiten de registratieregeling die sinds 1995 voor homeopathica bestaat. Hierdoor zouden artsen wél antroposofische geneesmiddelen op homeopathische basis kunnen voorschrijven, maar niet de echte antroposofica.

In 2002 hebben artsen, patiënten en producenten samen een actie gevoerd die leidde tot ruim 65.000 handtekeningen. De organisaties publiceerden in oktober 2002 een Grijsboek, waarin de jarenlange geschiedenis rond de registratie en de langzame ‘verbanning’ van antroposofische geneesmiddelen gedetailleerd uit de doeken worden gedaan. Daarnaast werd een Gastenboek gepubliceerd, waarin ca. 1.000 patiënten hun eigen ervaringen met antroposofische geneesmiddelen beschrijven.

In december 2002 aanvaardde de Tweede Kamer vrijwel kamerbreed een motie waarin de minister wordt opgeroepen een regeling te treffen voor deze geneesmiddelen. De antroposofische artsen, patiënten en producenten vinden dat de overheid voor deze geneesmiddelen een eigen registratiemogelijkheid moet bieden, totdat in de toekomst nieuwe Europese regelgeving voorziet in adequate registratie van antroposofica.

De minister van VWS weigert echter deze motie uit te voeren en laat voor deze middelen slechts de keus tussen registratie als regulier geneesmiddel of als product onder werking van de Warenwet. Registratie als regulier geneesmiddel is echter onmogelijk omdat dit vraagt om jarenlang en kostbaar klinisch onderzoek. De financiële opbrengsten van deze “kleine” medicijnen zijn daarvoor ontoereikend. Daarnaast is de onderzoeksmethode voor het grootste deel van de geneesmiddelen niet geschikt. Verspreiden als Warenwetproduct betekent dat deze middelen niet meer per injectie mogen worden toegediend, wat voor veel antroposofica noodzakelijk is.

In januari 2003 ontvingen de fabrikanten een brief van de Inspectie waarin wordt opgedragen uiterlijk per 1 maart 2003 de levering van de zgn. “antroposofica” te staken. De organisaties begonnen daarop een bodemprocedure tegen de Staat. Inzet van de bodemprocedure is, dat de minister een regeling moet ontwerpen voor de antroposofische geneesmiddelen in afwachting van Europese regelgeving. Tevens wordt in kort geding geëist dat de geneesmiddelen beschikbaar blijven voor artsen en patiënten totdat de uitspraak in de aangespannen bodemprocedure duidelijkheid schept.’

Meer over deze materie is trouwens te vinden in een interview met Hans Nijnens in Motief nr. 77 van september 2004, ‘We wisten vooraf dat het moeilijk zou worden’. Ook uit Motief (nr. 55 van september 2002) is een fundamenteel artikel ‘Registratiestrijd om geneesmiddelen’.

Op de website over antroposofica is de hele procedure precies te volgen. Onder ‘Laatste nieuws’ staan de volgende data:

– 8 maart 2004: Minister VWS zet juridische strijd tegen antroposofische geneesmiddelen voort.
– 23 maart 2004: Op 26 april 2004 vindt de zitting in de Bodemprocedure plaats.
– 28 april 2004: Uitspraak Bodemprocedure op zijn vroegst 30 juni 2004.
– 27 mei 2004: Rechter stelt antroposofische organisaties opnieuw in het gelijk.
– 16 juli 2004: Antroposofische geneesmiddelen blijven beschikbaar ondanks negatieve uitspraak in bodemprocedure.
– 28 juli 2005: Op dit moment lopen nog steeds twee rechtszaken, de Bodemprocedure en de Kort Gedingprocedure.
– 27 januari 2006: Hoge Raad vraagt advies aan het Europese Hof van Justitie te Luxemburg.
– 4 oktober 2006: Voortgangsbericht juridische procedures omtrent Antroposofica.
– 17 maart 2007: Europese Hof beoordeelt kwestie antroposofische geneesmiddelen.
– 25 mei 2007: Negatief advies van advocaat generaal aan Europese hof omtrent antroposofische geneesmiddelen.
– 20 september 2007: Europese hof oordeelt negatief omtrent zelfstandige vergunning voor antroposofische geneesmiddelen.
– 31 maart 2008: Conclusie Procureur-Generaal in Kort Geding gepland op 3 oktober 2008. Bodemprocedure aangehouden tot 12 maart 2009.
– 3 oktober 2008: Conclusie Procureur-Generaal in Kort Geding Antroposofica.

In het voortgangsbericht van precies twee jaar geleden, op 4 oktober 2006, werd uit de doeken gedaan hoe het met de procedure zit:

‘Op 27 januari 2006 heeft de Hoge Raad (het hoogste rechtsorgaan in Nederland) uitspraak gedaan in de kort geding procedure. In deze procedure hadden de rechtbank van Den Haag en daarna het Gerechtshof te Den Haag ons in het gelijk gesteld, maar tegen deze uitspraken is de Staat in cassatie gegaan. In deze procedure gaat het om de vraag of de zgn. Antroposofica op de markt mogen blijven totdat ten finale is beslist in de bodemprocedure over de vraag of de Staat een passende registratiemogelijkheid voor de Antroposofica moet ontwikkelen of deze moet gedogen totdat Europa met aangepaste regelgeving komt.

De Hoge Raad heeft geoordeeld dat het niet onomstotelijk vaststaat dat Europese richtlijnen een nationale regeling voor de Antroposofica in de weg staan en dat ook onderzocht dient te worden – wanneer de Europese richtlijnen inderdaad een nationale regeling niet in de weg staan – of een verbod van de Nederlandse Staat jegens de Antroposofica in strijd komt met de in het EG verdrag geregelde vrijheden, zoals die van het vrij verkeer van goederen.

De Hoge Raad heeft deze vragen voorgelegd aan het Europese Hof van Justitie te Luxemburg. In afwachting van de uitkomst daarvan is bodemprocedure (die inmiddels ook bij het Gerechtshof Den Haag ter beslissing voorligt) voorlopig uitgesteld, aangezien het gerechtshof – om tot een goede oordeelsvorming te kunnen komen – ook de uitspraak van de Europese rechter eerst wil hebben.

De procedure bij het Europese Hof van Justitie te Luxemburg brengt met zich mee dat diverse partijen (lidstaten, Europese Commissie, Europese Parlement) een stellingname mogen afgeven op de vragen die de Hoge Raad aan het Europese Hof heeft gesteld. Naast Antroposana c.s. hebben Duitsland, Italië, de Nederlandse Staat en de Europese commissie van deze mogelijkheid gebruik gemaakt en op 29 mei 2006 hun stellingname aan het Europese Hof toegezonden. Zoals verwacht kon worden zijn de Nederlandse Staat en de Europese commissie van mening dat de Europese geneesmiddelenwetgeving volledig is geharmoniseerd en er dus geen mogelijkheid is voor individuele lidstaten om aparte regelingen voor antroposofische geneesmiddelen te ontwerpen (of in stand te houden). Ook Italië vertegenwoordigt dit standpunt. De Duitse regering stelt zich, evenals Antroposana c.s., op het standpunt dat de Europese geneesmiddelenwetgeving niet volledig is geharmoniseerd en er dus wel degelijk ruimte is voor nationale regelingen, zij het dat de Nederlandse regeling niet de juiste is omdat deze nu juist de vrije verhandelbaarheid van deze middelen verhindert.

(...)

Indien het Luxemburgse Hof bepaalt dat de Europese Richtlijn niet volledig is geharmoniseerd en bovendien de Nederlandse Staat ten onrechte de handel in de antroposofische geneesmiddelen belemmert, dan geeft het Europses Hof daarmee aan dat het Gerechtshof te Den Haag een juist oordeel heeft geveld en is de Kort Geding procedure beëindigd ten gunste van Antroposana c.s. Vervolgens kan dan de Bodemprocedure, gesteund door dit arrest, worden hervat.

Indien uit het arrest van het Hof van Justitie zou volgen dat het Gerechtshof te Den Haag (en de President van de Rechtbank te Den Haag) in de Kort Geding procedure ten onrechte Antroposana c.s. in het gelijk hebben gesteld, dan heeft de Hoge Raad een aantal opties. De meest waarschijnlijke is dat de Raad het Arrest van het Gerechtshof vernietigt en de zaak verwijst naar een ander Gerechtshof in Nederland, waarvan een nieuw arrest wordt gevraagd, rekening houdende met het oordeel van het Luxemburgse Hof.’

Het laatste nieuws is dus dat het tweede nu het geval is en dat er tevens negatief is geoordeeld:

‘De Procureur Generaal van het Openbaar Ministerie heeft op 3 oktober 2008 geoordeeld dat het Antroposana-arrest van het Hof in Luxemburg geen ruimte laat voor Nederland om antroposofische geneesmiddelen die niet voldoen aan de procedures van Richtlijn 2001/83/EG op de markt te handhaven. Hij adviseert de Hoge Raad de zaak zelf af te doen door een eerder vonnis in Kort Geding van de President van de Rechtbank Den Haag te vernietigen en de vorderingen van de antroposofische organisaties alsnog af te wijzen.

Het Europese Hof van Justitie te Luxemburg had op 20 september 2007 geoordeeld dat de geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG een alomvattende regeling is. Dat betekent dat volgens het Hof voor antroposofische geneesmiddelen krachtens deze richtlijn geen aparte registratie mogelijk is.

De antroposofische organisaties krijgen nog gelegenheid op dit advies te reageren, waarna de Hoge Raad arrest zal wijzen. Indien het advies ongewijzigd wordt overgenomen door de Hoge Raad, dan mogen antroposofische geneesmiddelen die niet-homeopathisch zijn en die niet als magistrale bereiding worden gemaakt, niet langer op de Nederlandse markt worden verhandeld. Wel blijft de wettelijke mogelijkheid bestaan om deze geneesmiddelen op recept en met bewustzijnsverklaring van de betreffende arts voor de patiënt te verkrijgen.

De organisaties vinden het advies in het licht van een zojuist verschenen Europees rapport onbegrijpelijk. Op 29 september 2008 oordeelde de Europese Commissie immers dat, gezien de decennialange traditie van antroposofische geneesmiddelen in diverse landen van de EU, de wenselijkheid van een afzonderlijk wettelijk kader voor producten van deze traditie moet worden beoordeeld. Daarmee erkent de Commissie de problematische juridische situatie van antroposofische geneesmiddelen in diverse EU lidstaten en spreekt de noodzaak uit van een aparte beoordeling daarvan in het kader van een eigen registratieprocedure. Nu de Europese wetgever voor het eerst daarover zich zo duidelijk uitlaat, is het voor de antroposofische organisaties onbegrijpelijk dat het advies van de Procureur Generaal hiermee kennelijk geen rekening houdt. De komende weken willen zij in overleg treden met Ministerie en Inspectie om te bereiken dat voor individuele patiënten de betreffende antroposofische geneesmiddelen beschikbaar blijven voor het geval dat de Hoge Raad het advies van de Procureur Generaal ongewijzigd overneemt. Het is nog onduidelijk op welke termijn de Hoge Raad arrest zal wijzen in deze zaak.’